La importancia ética de participar en los registros de pacientes como AcceSalud

La historia natural (HN) de una enfermedad es la descripción del patrón de progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo y los procesos vitales que acontecen en el individuo enfermo. Igual que en cualquier enfermedad el conocimiento de la HN es importante para entender el impacto social y económico en el individuo, el sistema de salud y la sociedad en general; para poder evaluar los beneficios derivados de una intervención, en comparación con la HN de los no tratados; para diseñar intervenciones de cara a los diferentes tipos de prevención, y para el diseño y evaluación de ensayos clínicos.

Las dificultades en el conocimiento de la HN de las enfermedades raras derivan de su baja prevalencia, la existencia de pocos pacientes para estudio, la recolección de datos no estandarizados, la heterogeneidad genética y otros factores que introducen variaciones en el curso clínico, como genes modificadores, factores epigenéticos, celulares y medioambientales. Asimismo, pueden existir formas de debut infantil y de debut adulto. Así, la HN a menudo se ha de establecer empleando diversos estudios de poblaciones, revisiones de la literatura y revisiones retrospectivas, y requiere el fomento y desarrollo de proyectos de investigación que la aborden con carácter prospectivo.

Los registros de pacientes

El conocimiento de la HN se puede mejorar estableciendo registros de pacientes que son además un recurso muy valioso para reclutar pacientes para la investigación en general y para los ensayos clínicos.También hay registros de tipo poblacional para obtener información epidemiológica que permita el desarrollo de políticas sociales en salud y de aspectos particulares de la investigación en enfermedades raras y sus implicaciones éticas.

La información clínica almacenada en estos registros es una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros apenas tenía limitaciones, pero las leyes actuales conceden una importancia creciente a la protección de los datos de carácter personal. Adicionalmente, tanto la creación como el uso de registros preexistentes o de la historia clínica con finalidades de investigación también tienen requisitos éticos que se han de satisfacer, por lo cual los proyectos de investigación que creen registros de pacientes o que empleen registros preexistentes se han de someter a la revisión y aprobación de instancias que velen por la seguridad de esos datos y la utilización ética de los mismos.

En conclusión, las enfermedades raras implican a menudo severas discapacidades y muertes prematuras por lo cual hacer buena investigación y no impedirla innecesariamente es un imperativo moral. Los avances tecnológicos se suceden sin cesar y a gran velocidad por lo que no se puede planificar o incluso conceptuar cómo será la investigación futura ni los desafíos éticos que planteará. La voluntad de protección de los principios éticos aceptados en nuestra sociedad podrían llegar a generar normativas o interpretaciones muy estrictas. Así, por ejemplo, en nombre de la protección de datos, en un futuro no muy lejano, se podría llegar a frenar la construcción de bases de datos poblacionales que podrían promover rápidamente el conocimiento en ER y ayudar a mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.

Sin embargo, hay que estar muy conscientes de que donar nuestros datos, ADN o muestras sobrantes de procesos asistenciales o de un proyecto de investigación ya finalizado para futuras investigaciones supone un riesgo o coste mínimos y, en cambio, los beneficios para otros pueden ser grandes, lo cual se considera como una obligación moral mínima.

Debe darse por lo tanto a los participantes la posibilidad de ejercer su autonomía y poder otorgar un consentimiento informado de amplio alcance, garantizando que la información relacionada con la investigación será manejada de forma segura; el derecho a retirar siempre su consentimiento; y que los nuevos estudios requerirán aprobación. Por su parte, los investigadores deben esforzarse por adquirir, además de los conocimientos científicos, conocimientos de ética, teniendo en cuenta la posición y valores de los pacientes y las familias con los que tratan.

AcceSalud es un programa de información, orientación y apoyo psicológico que en paralelo funciona como un registro de pacientes de enfermedades raras en México; tiene el respaldo de la Universidad Nacional Autónoma de México y se apega a la Ley de confidencialidad de datos personales del INAI.

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Registro de pacientes

Bibliografía: Ayuso, Carmen; Dal-Ré, Rafael; Palau, Francesc. (2016). Ética en la investigación de las enfermedades raras, Madrid: Ergo. Ignacio Gadea. Servicio de Microbiología del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid.