Tratamiento experimental para el síndrome de Sézary obtiene la designación de vía rápida

Según una historia de pm360online.com, la desarrolladora de medicamentos Innate Pharma SA anunció recientemente que su terapia experimental IPH4102 recibió la designación Fast Track de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Este medicamento en investigación, que es un innovador anticuerpo anti-KIR3DL2, se ha ganado esta designación como una terapia para pacientes con síndrome de Sézary que tienen una enfermedad recidivante o refractaria y han recibido tratamiento con dos terapias anteriores.

Sobre el Síndrome de Sézary

La enfermedad de Sézary, también conocida como síndrome de Sézary, es un tipo de linfoma cutáneo de células T. Es una enfermedad increíblemente rara que aún no se ha estudiado ampliamente. La causa de la enfermedad de Sézary sigue siendo un misterio. El síntoma más prominente de la enfermedad es una erupción cutánea de color rojo brillante o eritrodermia. Otros síntomas incluyen hinchazón de los ganglios linfáticos, el bazo y el hígado, engrosamiento anormal de las palmas de las manos y las plantas de los pies y células T anormales en la sangre periférica. Las lesiones cutáneas que no sanan son otro síntoma común. El tratamiento para la enfermedad tiene una eficacia limitada, pero puede incluir quimioterapia, terapia fotodinámica, terapia biológica y radiación. Los hombres tienen más probabilidades de contraer la enfermedad de Sézary que las mujeres.

Acerca de la designación de vía rápida

La designación de vía rápida es un proceso destinado a facilitar un ciclo de desarrollo y aprobación más rápido para los medicamentos que tienen el potencial de satisfacer una necesidad médica actualmente insatisfecha o que muestran ventajas sustanciales sobre los tratamientos actualmente disponibles para enfermedades graves. Fast Track ofrece varios beneficios, como más comunicaciones y reuniones con funcionarios de la FDA, Rolling Review (que le permite a una compañía presentar su NDA o BLA a medida que se completa cada sección en lugar de todas a la vez), y la posible elegibilidad para la Revisión de prioridad y Aprobación acelerada si se cumplen otros criterios relevantes.

El otorgamiento de esta designación se debe a los datos favorables del estudio de Fase I de IPH4102 en el que la terapia produjo una tasa de respuesta general del 42,9 por ciento, una tasa de supervivencia libre de progresión mediana de 11.7 meses, una duración de respuesta media de 13.8 meses. Las medidas de calidad de vida en pacientes también mejoraron correspondientemente. Estas cifras son una mejora significativa para los pacientes con síndrome de Sézary, cuya enfermedad recae a una tasa muy alta con los enfoques de tratamiento actuales.

James Moore

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Fuente: http://bit.ly/2SiUtb4