Actualizaciones de Celgene en linfoma folicular, linfoma de la zona marginal, talasemia beta y otras enfermedades raras

¡Celgene Corporation ha anunciado recientemente dos actualizaciones interesantes para la comunidad de enfermedades raras!

Actualización # 1

El primer gran anuncio de Celgene fue que su Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para una terapia de investigación para el linfoma de zona marginal y el linfoma folicular ha recibido la designación de Revisión de Prioridad por la FDA.

La terapia se llama REVLIMID (lenalidomida) y se está investigando para su uso en combinación con rituximab, también conocido como R². R² es también un producto creado por Celgene. Recibieron la aprobación en su Solicitud de Autorización de Comercialización para R² de parte de la EMA a principios de este año. La compañía cree que el régimen de tratamiento combinado de R² podría convertirse en una opción de tratamiento sin quimioterapia para pacientes con linfoma. Su objetivo es ponerlo a disposición de estas personas lo antes posible.

Su sNDA para REVLIMID es posible gracias a un ensayo clínico de Fase 3 llamado AUGMENT. Este estudio examinó R² en comparación con placebo más rituximab. Fue un ensayo aleatorizado y doble ciego. El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión. También analizó una amplia gama de puntos finales secundarios que incluyen el tiempo hasta la próxima terapia anti-linfoma del paciente, supervivencia sin complicaciones, tasa de respuesta general, tasa de respuesta completa, duración de la respuesta, duración de la respuesta completa, tasa de respuesta completa duradera y general supervivencia.

Los resultados de AUGMENT se presentaron en la Reunión Anual y Exposición 2018 de la American Society of Hematology.

La reciente Designación de Revisión Prioritaria de Celgene para REVLIMID es un gran paso adelante en el proceso de llevar a cabo esta nueva terapia potencial para pacientes con linfoma folicular y linfoma de zona marginal.

Actualización # 2

La segunda actualización importante de Celgene es que una de las fechas de presentación anticipadas de su Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) ha cambiado. Esta aplicación es para luspatercept que tiene como objetivo tratar la anemia causada por síndromes mielodisplásicos o talasemia beta. Específicamente, es para adultos con estos diagnósticos que requieren transfusiones de sangre. Celgene ahora planea enviar su BLA a la FDA en abril de 2019.

Trudy Horsting

Fuente: http://bit.ly/2UPpVQi