La FDA otorga medicamento para el linfoma de la zona marginal una designación innovadora

De acuerdo con una publicación de OncLive, la FDA ha otorgado a Umbralisib, un medicamento para el linfoma de la zona marginal experimental de TG Therapeutics, una designación de «terapia de avanzada».

Acerca del linfoma de la zona marginal

El linfoma de zona marginal (o MZL) es el tercer tipo más común de linfoma no Hodgkin de células B. Este grupo de cánceres afecta el sistema linfático del cuerpo, una parte importante del sistema inmunitario en general.

Hay tres tipos de linfoma de zona marginal. Son:

    Tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT): la forma más común de MZL, que representa aproximadamente el 67% de los casos en un año determinado. Este tipo se produce fuera de los ganglios linfáticos del cuerpo, más comúnmente en el estómago.
    Splenic MZL (SMZL): la segunda forma más común de MZL, que comprende aproximadamente el 20% de los casos anuales. Es posible que lo hayas adivinado, pero este tipo se produce principalmente en el bazo y el torrente sanguíneo.
    Nodal MZL (NMZL): el más raro del grupo, que comprende solo el 10% de los casos de MZL cada año. En este tipo, el linfoma ocurre dentro de los propios ganglios linfáticos.

Estos tipos varían en su pronóstico, tratamiento y resultados probables. Todos ellos son potencialmente fatales, aunque las tasas de supervivencia asociadas a cinco años oscilan entre casi el 89% (MALT) y el 76% (NMZL).

Terapia de avanzada y la fase 2 de prueba

El ensayo de fase 2 en curso de TG Therapeutics para Umbralisib arrojó algunos datos impresionantes en una cohorte (grupo de sujetos). De hecho, los datos fueron tan impresionantes que la FDA otorgó a Umbralisib una designación de terapia innovadora.

Una terapia innovadora es un tratamiento que, según evidencia preliminar, proporciona una mejora significativa en los tratamientos existentes. La designación está diseñada para ayudar a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que podrían beneficiar a muchas personas.

El ensayo en curso de la fase 2 está intentando determinar la efectividad de Umbralisib para combatir varios tipos de linfoma no Hodgkin (LNH). Dependiendo del tipo de LNH que se está tratando, se está administrando Umbralisib ya sea por estrecho, o como un doblete o triplete (siendo la mitad o un tercio, respectivamente, de un cóctel de medicamentos administrado).

El triplete, por ejemplo, en la fase 1 y 2 ensayos provocó una tasa de respuesta del 90% en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) recurrente. El mismo triplete también provocó una tasa de respuesta del 50% en pacientes con la transformación de Richter. Los científicos aún están tratando de determinar los usos más efectivos de la droga, lo que se espera que quede claro a medida que los ensayos de fase 2 y 3 concluyan.

La designación de terapia innovadora de la FDA para Umbralisib es realmente alentadora, y los pacientes con muchos tipos diferentes de linfoma podrían ser tratados algún día con el medicamento. El ritmo acelerado que viene con el estado de avance significa que posiblemente podremos ver resultados definitivos (¡y tal vez incluso aprobación!) Dentro de los próximos dos años.

Scott Carlson

Fuente: http://bit.ly/2MHSwj8