Venetoclax aprobado para pacientes mayores con AML
La aprobación se basa en los resultados del estudio M14-358 y del estudio M14-387, 2 ensayos de fase 1b / 2. Los resultados del ensayo M14-358 mostraron que la combinación de venetoclax con azacitidina llevó a una tasa de remisión completa (CR) del 37% y una tasa de recuperación hematológica parcial (CRh) del 24%, en comparación con el 54% y el 7,7%, respectivamente. Con la combinación de venetoclax y decitabina.
El ensayo M14-387 examinó venetoclax en combinación con citarabina en dosis bajas y las tasas de CR y CRh con la combinación fueron del 21%.
«Muchas personas con leucemia mieloide aguda no pueden tolerar la quimioterapia intensiva estándar, y los regímenes combinados de Venclexta representan nuevas opciones importantes para estos pacientes», dijo en un comunicado Sandra Horning, directora médica de Genentech, una unidad de Roche.
El estudio M14-358 de escalada y expansión de la dosis de fase 1b abierta ( NCT02203773 ) incluyó pacientes sin tratamiento con AML que tenían 60 años o más y que no eran aptos para recibir quimioterapia intensiva. Los pacientes recibieron venetoclax en combinación con un agente hipometilante (azacitidina o decitabina). Las medidas de resultado clave para el ensayo incluyeron CR / CRh, OS y seguridad. Los eventos adversos (AA) de grado 3/4 que ocurrieron en ≥10% de los pacientes incluyeron anemia, bajo recuento de plaquetas, disminución de los niveles de potasio, bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre y bajo recuento de glóbulos blancos.
El estudio de escalada de fase 1b / 2 abierta y expansión M14-387 ( NCT02287233 ) incluyó pacientes sin tratamiento previo de 60 años o más que no eran aptos para recibir quimioterapia intensiva. Los pacientes recibieron venetoclax en combinación con dosis bajas de citarabina. Los principales puntos finales del estudio fueron CR / CRh, tasa de respuesta objetiva, SG y seguridad. Los EA de grado 3/4 experimentados por al menos el 10% de los pacientes incluyeron sepsis, disminución de los niveles de fosfato, presión arterial alta, disminución de los niveles de potasio, neumonía y bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre.
La aprobación acelerada de Venetoclax para la LMA depende de los resultados de un ensayo confirmatorio.
Una versión anterior de este artículo se publicó como » Frontline Venetoclax otorgó la aprobación acelerada de la FDA para pacientes de edad avanzada con AML «, en Targeted Oncology.com.
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