Se completó la inscripción de ensayo para dermatomiositis

Historia de GlobeNewswire, la empresa de desarrollo de fármacos Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc., ha anunciado recientemente que ha completado la inscripción de pacientes para un próximo ensayo clínico de fase 3. Este ensayo probará el fármaco experimental lenabasum de la compañía como terapia para la dermatomiositis, una enfermedad rara. Corbus está priorizando el desarrollo de medicamentos transformadores diseñados para actuar sobre el sistema endocannabinoide.

Acerca de la dermatomiositis

La dermatomiositis es un trastorno inflamatorio a largo plazo que afecta principalmente a la piel y los músculos. Si bien el mecanismo de la enfermedad es una respuesta autoinmune, la causa de la dermatomiositis generalmente no está clara. Las teorías comunes sugieren que el cáncer o una infección viral podrían desencadenar la respuesta autoinmune inicial. Hasta el 30 por ciento de los casos están relacionados con el cáncer; los tipos más comunes que se asocian con la dermatomiositis son el cáncer de mama, el cáncer de ovario y el cáncer de pulmón. Una parte de los casos también parece ser hereditaria. Los síntomas incluyen una erupción cutánea, que puede tomar varias formas, como pápulas escamosas en las articulaciones de los dedos, una forma de V en el pecho, alrededor de los ojos con hinchazón, a lo largo de la espalda y los hombros, y la parte superior de los brazos y los muslos. Las personas con dermatomiositis también experimentan debilidad muscular progresiva que comienza en los muslos y los hombros, lo que dificulta el movimiento. No existe cura, pero los síntomas se pueden tratar.

Sobre el juicio

El estudio incluirá un total de 176 sujetos, lo que lo convierte en el ensayo clínico de dermatomiositis aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo más grande de la historia. El estudio es de alcance internacional y se está llevando a cabo en los EE. UU., Asia y Europa. Los pacientes recibirán placebo, una dosis de 20 mg de lenabasum dos veces al día o una dosis de 5 mg de lenabasum dos veces al día. El período de tratamiento principal durará 52 semanas junto con un período de seguimiento de un mes.

El criterio de valoración principal de este estudio se basará en los resultados del American College of Rheumatology (“ACR”) / European League Against Rheumatism 2016 Total Improvement Score. También hay planes para un período de extensión de etiqueta abierta después de la conclusión del estudio, lo que permitiría a los pacientes continuar el tratamiento. El medicamento obtuvo la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

James Moore

Fuente: https://patientworthy.com/2020/08/14/phase-3-dermatomyositis-trial-completed-enrollment/